PROFI Wondfo 2019-nCoV Antigentest (1er) - Nasen-Rachen-Abstrich / Rachenabstrich (einzeln verpackt)

PROFI Wondfo 2019-nCoV Antigentest (1er) - Nasen-Rachen-Abstrich / Rachenabstrich (einzeln verpackt)
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Wondfo® 2019-nCoV Antigentest (Lateral-Flow-Methode) Nasen-Rachen-Abstrich / Rachenabstrich - 1er (einzeln verpackt)
Spuck- & Speicheltest für medizinisches Personal

Bitte beachten Sie: Die Lieferung dieser Tests erfolgt ausschließlich an Ärzte, medizinische Einrichtungen, Bildungseinrichtungen und Behörden. Privatpersonen werden von uns NICHT beliefert.

Verwendungszweck:
Das Kit dient zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen im menschlichen Speichel in vitro.

Testprinzip Basiert auf dem Prinzip des Immunchromatographie
Sandwich für die Bestimmung von 2019-nCoVAnti-Gen aus dem nasopharyngealen Abstrich oder oropharyngealen Abstrich Probe
Sensitivität 98,11% (95% CI: 95,24 – 99,48%)
Spezifität 99,72% (95% CI: 98,47% - 99,99%)
Übereinstimmung 99,13% (95% CI: 97,98% - 99,72%)
BfArM gelistet
Paul-Ehrlich-Institut validiert und gelistet


Die neuartigen Coronaviren gehören der Gattung ß an. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind allgemein anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle. Asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle sein. Basierend auf den aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meistens 3 bis 7 Tage. Zu den häufigsten Symptomen zählen Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Müdigkeit, trockener Husten, Appetitlosigkeit. Öfters verliert der Patient vorübergehend den Geruchs- und Geschmackssinn. Ebenfalls kann auftreten: Verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen und Durchfall.

Der Wondfo 2019-CoV AntigenTest (Lateral Flow Method) ist ein immunchromatographischer Assay/Test zum schnellen, qualitativen Nachweis von aus Nasensekret extrahiertem 2019-nCoV-Antigen (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus). Der Test ist für den Gebrauch als Hilfsmittel bei der Diagnose der durch SARS-CoV-2 ausgelösten Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bestimmt. Der Test liefert vorläufige Testergebnisse. Negative Ergebnisse können eine SARS-CoV-2-Infektion nicht vollständig ausschließen und können nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder sonstige Patientenmanagement-Entscheidungen verwendet werden. Ausschließlich zum Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik. Test zur Eigenanwendung - Befristete Sonderzulassung zur Eigenanwendung nach §11 Abs. 1 MPG in Deutschland (BfArM GZ: 5640-S-179/21).

Der Wondfo 2019-CoVAntigen Test (Lateral Flow Method) basiert auf dem Immunchromatographischem Assay zum Nachweis von aus Nasensekret extrahiertem 2019-nCoV-Antigen. Bei Hinzugabe der entnommenen Probe in die Testkassette wird die Probe durch Kapillarwirkung von der Testkassette aufgenommen, vermischt sich mit dem 2019-nCoV Antikörper-Farbstoff-Konjugat und fließt über die beschichtete Membran. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe den Zielschwellenwert (die Nachweisgrenze des Tests beträgt 3,2 x 102 TCID50/mL) erreicht oder darüber liegt, werden die an das Antikörper-Farbstoff-Konjugate gebundenen Antigene mit im Testbereich (T) der Kassette immobilisierten 2019-nCoV Antikörpern kombiniert und hierdurch ein farbiger Teststreifen erzeugt, der ein positives Ergebnis anzeigt. Wenn der 2019-nCoV Antigenspiegel in der Probe gleich null ist oder unter dem Zielschwellenwert liegt, gibt es keinen sichtbaren farbigen Streifen im Testbereich (T) der Kassette. Dies zeigt ein negatives Ergebnis an. Zur Verfahrenskontrolle wird im Kontrollbereich (C) eine farbige Linie erscheinen, wenn der Test korrekt durchgeführt wurde.

Aufgrund der Tatsache, dass das Test Kit qualitative SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteine erkennt, werden theoretisch auch alle Mutationen erkannt.

Seit Markteinführung wurden weltweit bereits über 100 Mio. Test Kits verkauft (Stand 2.2.2021).

Die Test Kits können zwischen +2°C und +30°C transportiert und gelagert werden. Die Folienbeutel der Testkassetten müssen versiegelt bleiben. Niemals kälter als +2°C und wärmer als +30°C werden lassen! Nicht einfrieren.
Die Test Kits können 2 Jahre ab dem Produktionsdatum, bis zu dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum, genutzt werden. Die Test Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Vor Frost, Feuchtigkeit, Sonnenlicht und Hitze schützen. Nicht zum Gebrauch für Kinder unter 3 Jahren. Das Produkt/die Test Kits außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren. Kinder ab 3 Jahren sind bei der gesamten Anwendung zu beaufsichtigen, bzw. zu unterstützen.

Hersteller: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd, China
Produkt: Wondfo® 2019-nCoV Antigentest (Lateral-Flow-Methode)
Variante: Nasen-Rachen-Abstrich / Rachenabstrich

Verpackungseinheit:
VE = 1er (einzeln verpackt)
Umkarton = 312 Tests (312 x 1er Tests)
Abmessungen Karton: 60x44x44cm, 15.5kg

Gebrauchsanleitung auf Deutsch
Haltbarkeit 12 Monaten

Verpackung: einzeln verpackt
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